福建省药监局公示6家药品经营企业监督检查结果

发布日期:2019-09-13 08:40   来源:未知   阅读:

  中国质量新闻网讯 9月10日,福建省药品监督管理局网站公示福建好医师大药房有限责任公司等6家药品经营企业监督检查结果。

  1.企业质量管理部门负责人离职后,未对质量管理体系制度文件重新修订、审核。

  4.检查企业个别门店,发现销售处方药未经执业药师审核现象;向总部申请配送药品未建立进货记录;营业场所阴凉柜温度超标未采取有效措施;营业场所与卫生间之间未有效隔离。

  对该企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

  1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未组织开展质量内审。如将四楼部分仓库改装成办公场所,未及时开展内审,也未及时将相关信息报告当地监管部门备查。

  2.企业将配备的温湿度监控系统终端报警设备拔除,导致温度超标时无法报警。

  3.企业对储运温湿度监测系统未定期验证(上次验证时间为2018年5月,已超过1年多时间未进行验证);对温湿度记录仪未按规定时间进行校准。

  4.企业未按包装标示温度要求储存药品。如应该阴凉储存的药品阿奇霉素胶囊(批号:19051901)和养血当归糖浆(批号:20181208)等,现场检查发现储存温度为27.9℃。

  5.企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。检查发现2019年5月1日至7月10日,企业阴凉库温度在23.6℃-30.9℃范围内,养护人员未进行调控。

  1.对该企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

  2.企业关键岗位人员的任命书未正式发文及存档,www.111022.com采购主管未获得岗位操作规程文件。

  4.企业从事采购工作的个别人员学历为财务管理专业,不具备药学或医学、生物学、化学等相关专业学历。

  5.企业建立的培训档案不完整,如有的执业药师继续教育培训情况未记入档案。

  6.企业对存在质量问题的药品未存放于标志明显的专用场所,如检查发现企业所属个别门店不合格药品辛伐他汀分散片(批号:3140191)等8个品种未存放在不合格品区。

  对该企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。

  企业拟将其注册地址由福建省邵武市经济开发区搬迁至南平市建阳区。现场检查时,发现企业已停止经营,各项药品经营质量管理规范质量管理体系已处于停顿状态,现场未能提供各项质量管理记录。据该企业报告称,公司目前正在办理变更手续。

  1.企业质量管理体系与其经营规模不相适应,如组织机构、人员、质量管理体系运转不够科学到位。

  4.企业质量管理部门对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核不够严格,动态管理不够到位。

  5.从事中药饮片养护工作人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,不具备有相应资质。

  6.企业库房内墙、顶不够光洁,门窗结构不够严密。中药饮片阴凉库顶棚霉变,外墙渗水。

  7.采购药品未建立采购记录,如待验区中药饮片莲子、枸杞子,计算机上未查见采购记录。

  对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。对企业存在的经营过程管理和质量控制风险等问题交由辖区药品监管部门进一步核查,依法处置。

  3.企业计算机系统个别基础数据不符合《药品经营质量管理规范》要求。如个别首营供货商审批界面应填写项目,填写不够完善。

  4.企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

  对该企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门督促企业整改并跟踪整改落实情况。